| Title: | Equivalencia farmacéutica in vitro de metformina clorhidrato frente a Glucofage® |
| Authors: | Encalada Neira, Ruth Paola
Sánchez Mejía, Sofía Valeria |
| metadata.dc.contributor.advisor: | Zaruma Torres, Fausto Leonardo |
| metadata.dc.ucuenca.correspondencia: | paula.e.2014@hotmail.es
chopi352@hotmail.com |
| Keywords: | Bioquímica
Medicamento innovador
Medicamento genérico
Equivalencia farmacéutica
Metformina
In Vitro |
| Issue Date: | 19-Oct-2018 |
| metadata.dc.ucuenca.embargoend: | 31-Oct-2019 |
| metadata.dc.ucuenca.paginacion: | 90 páginas |
| metadata.dc.description.city: | Cuenca |
| Series/Report no.: | TBQ;737 |
| metadata.dc.type: | bachelorThesis |
| Abstract: | The pharmaceutical equivalence in vitro is a study that allows to know if a generic drug is or not similar to its innovator based on different tests that guarantee the quality of the drugs.
This study was focused on demonstrate the in vitro pharmaceutical equivalence of generic medicines of metformin hydrochloride of 850mg against Glucofage® (innovator). The methodology used was experimental, comparative and analytical design, performing the relevant quality control tests and comparing the dissolution profiles through the difference and similarity factors f1 and f2 respectively and through the dependent mathematical models: zero order, first order, Hixson and Crowell, Korsmeyer and Peppas and Higuchi.
With the results obtained, it was demonstrated that the generic tablets of 4 commercial houses (B, C, D, E) are pharmaceutical equivalents to the innovator based on f2. But it was found that the F tablets are not similar to the innovator as their f2 was <50 in the comparison of dissolution profiles, in addition they did not comply with the organoleptic characteristics and the hardness parameters; while the B tablets did not meet the content uniformity criterion. The other tablets met the parameters of quality control satisfactorily. Finally, regarding the release kinetics, it was determined that all the tablets conform to the Korsmeyer and Peppas model |
| Description: | La equivalencia farmacéutica in vitro es un estudio que permite conocer si un medicamento genérico es o no semejante con su innovador en base a diferentes pruebas que garanticen la calidad de los fármacos.
Este estudio se centró en demostrar la equivalencia farmacéutica in vitro de medicamentos genéricos de metformina clorhidrato de 850mg frente a Glucofage® (innovador) empleando una metodología de tipo analítico experimental y comparativa, realizando los ensayos pertinentes de control de calidad y comparando los perfiles de disolución a través de los factores de diferencia y similitud f1 y f2 respectivamente y mediante los modelos matemáticos dependientes: orden cero, primer orden, Hixson y Crowell, Korsmeyer y Peppas e Higuchi.
Con los resultados obtenidos se demostró que las tabletas genéricas de 4 casas comerciales (B, C, D, E) son equivalentes farmacéuticos al innovador en base a f2, pero se encontró que las tabletas F no son similares al innovador ya que su f2 fue < 50 en la comparación de perfiles de disolución, además éstas incumplieron con las características organolépticas y los parámetros de dureza; mientras que las tabletas B no cumplieron con el criterio de uniformidad de contenido; las demás tabletas cumplieron satisfactoriamente con los parámetros del control de calidad. Finalmente con respecto a la cinética de liberación se determinó que todas las tabletas se ajustan al modelo Korsmeyer y Peppas |
| metadata.dc.description.degree: | Bioquímico Farmacéutico |
| URI: | http://dspace.ucuenca.edu.ec/handle/123456789/31443 |
| Appears in Collections: | Tesis de Pregrado
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